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※(2024.9.30更新)情报を一部修正しました。
※(2023.8.2更新)お问い合わせ先を変更しました。
概要
「ワクチン生产体制强化のためのバイオ医薬品製造拠点等整备事业」は、今后胁威となりうる感染症への备えとして、平时は公司のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、感染症パンデミック発生时にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース设备を有する拠点を整备するとともに、ワクチン製造に不可欠な製剤化?充填设备や、医薬品製造に必要な部素材等の製造设备を有する拠点等を整备しようとする场合に、その设备导入等を支援するものです。
全国から41件の応募があり、外部有识者による第叁者委员会での审査の结果、本学を含む17件が採択されました。大学の提案で採択されたのは本学が唯一です。
背景
ワクチン開発のためには、創薬研究の「死の谷」と呼ばれるモダリティ（医薬品、治療手段の種別）ごとの適切なCMC（Chemistry,Manufacturing, and Control)開発、治験薬、GMP(Good Manufacturing Practice）製造、品質管理、さらには品質保証が必要です。コロナ禍において露呈したのは、これらの「死の谷」を越えるためのGMP教育を受けた人材の不足でした。
本学の取り组み
広島大学では2022年10月1日に「 PSI GMP教育研究センター」 を新設いたしました。本センターは、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンをはじめ、核酸やペプチドなど中分子を主体とした治験薬製造施設とGMP教育システムからなります。広島大学は、グローバル対応を実装するために、南カリフォルニア大学(以下 USC)と連携契約を締結しており、2023年度より、国際的な医薬品規制ガイドライン「ICHガイドライン」に則った GMP教育研修を共同で実施する予定です。
今后の展开
センターは、ワクチン製造及び中分子医薬品製造及び研究开発で実绩のあるアピ株式会社（岐阜県）、ペプチスター株式会社（大阪府)、神戸天然物化学株式会社（兵库県）、株式会社ナティアス（兵库県）、藤森工业株式会社（东京都）、长瀬产业株式会社（东京都）のご协力をいただき、产学连携による実装を目指します。
今后は、経产省の「ワクチン生产体制强化のためのバイオ医薬品製造拠点等整备事业」による治験薬製造施设により、センター机能を强化し、医薬品製造の人材教育にも力を入れます。さらに、アカデミアシーズを中心に治験薬製造を受託するとともに、本学大学病院との连携で、速やかな医师主导治験への移行を推进します。
●主なスケジュール（予定）：
2023年3月顷 鲍厂颁连携の骋惭笔教育研修开始2025年3月 治験薬製造设备稼働予定
※治験薬製造施设は2026年度に设置予定です。
【お问い合わせ先】
学术?社会连携室オープンイノベーション本部产学连携部产学连携企画グループ
(PSI GMP教育研究センター)
